Ob Rezepturarzneimittel oder Fertigarzneimittel ist keine Frage der Vermarktung, sondern der Einstufung nach Prüfung mit entsprechenden Konsequenzen. Für solch eine Zulassung sind z.B. randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien erforderlich, in mehreren Phasen. Solche Studien im erforderlichen Umfang sind sehr teuer und für ein Naturprodukt nicht lohnend. Auch in Kanada/USA sind Blüten und Extrakte keine Fertigarzneimittel.Thomas Schmidt hat geschrieben:Also ist es im Prinzip das gleiche wie ein Fertigarzneimittel nur das es anders "vermarktet" wird (um die Zulassung zu umgehen) ?Campino11 hat geschrieben:soweit ich weiss bekommen die Apotheken das schon als ölige Lösung geliefert
dennoch waere es ein Rezepturarzneimittel, weil keine -Zulassung als Fertigarzneimittel vorliegt
Hier die Definition von Rezepturarzneimitteln hierzulande:
Quelle: http://flexikon.doccheck.com/de/Rezeptur#DefinitionEine Rezeptur ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verordnung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person hergestellt wird. Im Gegensatz zu einem Fertigarzneimittel wird es nicht im Voraus produziert.
Das Produkt wird also von Tilray aus Kanada geliefert (ob als ölige Lösung oder Pulver), muss aber in Deutschland für den Patienten weiter verarbeitet werden - wahrscheinlich nach NRF 22.11 oder 22.16.
Diese Vorschriften für Rezepturen sind wohl auch der Grund, warum bei Blüten mindestens eine Kontrolle und Umverpackung verlangt wird, im "üblichen" Fall aber auch die Verarbeitung und Portionierung.